在计量校准CANS检测校准出现偏差时怎么处理?

      在分析之前,让华品计量来普及一下计量校准CANS检测校准的历史,很久很久以前,对于药企的计量管理,在大家的印象中,仅仅是现场仪表随便贴个合格证,有仪表台账、校准报告,能够一一对上号,不出明显的差错,就OK了,甚至仪表根本不用拆下来去校准,到计量所20多块钱一张、批发一大堆合格证,回来自己随便填,随便贴,检查员也是睁只眼闭只眼也就过去了,非常的不负责任与不科学,当然,这都是多年前的历史了。

在计量校准CANS检测校准出现偏差时怎么处理?

       当今现代企业仪器只要涉及到产品质量的都要进行校准,有的是测量定量功能的仪器,要进行校准,如有关长度的,常见的比如,卡尺校准,千分尺校准,三座标校准,投影仪等等,力学的有:电子称校准,天平校准,砝码校准等等,执工的有:温度计校准,温湿度校准,恒湿恒温等等仪器都是要需要校准的。

       以前,大家对维修、预防性维护、校准管理都不怎么重视,仔细想一下,良好的GMP状态的维持,从根本上说,其实硬件就是一个维修、预防性维护、计量校准,软件的升级、流程的改进、人员的培训,都是质量体系赖以维持的最基本的操作,现在,管理愈来愈严,大家对于预防性维护和计量校准的重要性,认识也越来越清晰。

本节我们要讨论的是:计量校准活动有偏差时应该怎么处理?

1、对于“检定”结论“不合格”,“计量确认”误差又在使用要求范围内的,可以接着使用,无需启动偏差处理。

2、对于“检定”结论“合格”,但是检定过程“初始测试值”已经超出使用要求误差范围的,属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表,也应当启动偏差调查。检定过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”,使之“检定合格”,继续使用。

3、对误差在使用要求范围内的,可以接着使用,无需启动偏差处理;对于“校准”误差已经超出使用要求范围的,属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表,也应当启动偏差调查。校准过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”,使之“误差在使用要求范围内”,继续使用。

       是否需要确认偏差除了看“数据”是否符合使用要求,也要看仪表的计量等级(对产品质量的影响性或关键性等级),对于关键工艺参数进行测试、计量、对于关键质量属性进行测试、计量的,一旦检定或校准“数据”不符合工艺使用要求的误差范围,就要启动偏差调查,尤其是维修、调整之前的示值读数不符合工艺使用要求的误差范围,虽然可以经过维修、调整使其符合使用要求,但是仍然要启动偏差流程,因为在维修、调整之前已经用于生产过程,可能产生了不良的质量影响。

对于非关键的仪表校准不符合使用要求,可能就不需要启动质量上的偏差调查,仅仅作为一个“计量上的不良事件”进行登记、处理即可,因为这个质量风险是可接受的。

       当然,除了检定、校准时候发现的问题,一般运行过程中计量仪表失准很难被及时发现,即使被发现,你也不知道它已经失准多久了,影响到了哪几批产品?所以需要启动计量校准偏差对于本校准周期内的所有产品进行质量回顾。

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