2002年以来,国家食品药品监督管理局共发布药品包装材料产品标准49份,药品包装材料检验方法标准25份。其中,YBB0013202《医药包装复合膜袋通则》、YBB0017202《医药包装用聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋》、YBB00182002《医药包装用聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋》,YBB00192002《医药包装用双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯复合膜》。
         药品包装用复合膜袋的检测方法及仪器介绍
  1、药品包装用复合膜袋热合强度检测
        根据药包复合膜袋的一般规定,复合膜内层和次内层复合强度应大于2.5N/15mm,明显高于一般复合膜对热封指数的要求,主要用于解决包装泄漏问题。热封效果差。为了测试热强度,本文采用了济南兰光机电技术有限公司的LabThinkLanguang药品包装测试仪。(0531/85068566)作为一个例子。它需要配备有XLW(PC)智能电子拉伸试验机和HST-H3热密封试验机。
  2、药品包装用复合膜袋阻隔性能检测
       药物包装用复合膜的阻隔性试验主要取决于药物的特性。药物一般对水蒸气敏感,但对氧不敏感。除中药饮片和低品位颗粒的包装外,药物包装复合膜主要由纯铝箔复合材料制成,特别是大型输液膜袋不仅需要测试透氧量,还需要测试氮气的透光率。为了测试复合膜的透气性,应配备VAC-V1压差式气体渗透器或Ox2/230氧气渗透器,而应配备W3系列透湿试验机和TSY-W系列透湿试验机来测量水蒸气的透气性。
在药物包装复合膜的阻隔检测中,不仅要考虑对包装材料的渗透,还要考虑包装袋热封边的穿透性,热封边要足够宽。使用的热密封材料必须具有一定的阻隔性能。此外,铝箔是一种特殊的材料,不同于塑料复合包装的药品。铝箔复合膜在包装、运输、销售中还应注意铝箔层的穿孔、断裂、开裂等问题。高阻隔铝箔层被破坏后,虽然不会出现漏气现象,但其阻隔性能会大大降低,严重影响产品的保质期。此时,屏障的检测还需要配备济南LanguangFDT-01揉捏机,以协助检测障碍物。
    3、药品包装用复合膜袋在剥离性能检测
       医药包装用复合膜的结构不仅要考虑室温下的机械强度,还要注意热封温度下包装材料的机械强度。在药品的自动包装中,包装材料在包装过程中受到各种力的影响,特别是在热封过程中,由于整个材料在热封温度下强度低,容易发生层间分离。为了保证复合膜复合性能的可靠性,有必要确定药物包装用复合膜的剥离性能,利用目前广泛应用于医药包装行业的XLW(PC)系列智能电子张力试验机对其进行测试。
      4。药品包装用复合薄膜袋对包装机的适应性(摩擦系数试验)
      药品包装过程中的摩擦力往往既是驱动力又是阻力,因此其尺寸应控制在适当的范围内。自动包装的线圈一般要求较小的内摩擦系数和适当的外摩擦系数。外摩擦系数过大,会造成包装过程阻力过大,材料拉伸变形。如果尺寸太小,可能会导致牵引机构打滑,导致电眼跟踪和切割定位不准确。但是,内层的摩擦系数不能太小,内层的一些包装机的摩擦系数太小,这会导致堆垛材料在制作袋时不稳定,产生错误的边缘。对于带材包装的复合薄膜,内层摩擦系数太小,可能导致冲裁片或胶囊的打滑,造成冲裁定位不当。因此,摩擦系数的测试非常重要。MXD-02系列摩擦系数测试仪可用于测试。另外,在研究摩擦系数时,要特别注意温度对摩擦系数的影响很大,不仅要测量包装材料室温下的摩擦系数,而且要研究实际环境温度下的摩擦系数。如果需要在特定温度下进行摩擦系数测试,可以选择FPT-F1型摩擦因数/剥落试验机。
 5、药品包装用复合膜袋热封漏封问题
    泄漏是由于某些因素造成的,因此应加热和熔化结合的部件不密封。泄漏密封一般是由以下原因造成的:
    a.热封温度不足。同一包装材料在不同的热封部位所需的热封温度不同,不同的包装速度所需的热封温度也不同,不同的包装环境温度所需的热封温度也不同。包装设备纵横向密封所需的不同热封温度是包装中必须考虑的问题。此外,对于热封设备,还存在温度控制精度问题。
    b.密封件被污染。在包装充填过程中,包装材料的密封位置经常受到包装的污染,一般分为液体污染和粉尘污染。
    c.设备和操作方面的问题。如果热密封模夹有异物,热密封压力不够,热密封模不平行等。
    d.包装材料问题。如电晕表面、热封层墨粉过多,造成热密封不良等。为了及时发现这一问题,实验室除了在线检测外,还需要配备MFY-01密封试验机和LSSD-01泄漏及密封强度试验机来检测泄漏和泄漏。
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