经常有企业来问关于校准的相关问题,故选出有代表性的问题与大家探讨
01
Q: QC精密仪器,例如HPLC,每年企业做过仪器再确认合格后,还需要再请外部计量单位来做计量吗?
GMP第九十一条规定,应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。
那么校准到底由谁来执行呢?
先来看下校准的定义:在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动(GMP2010)。
简单来说,校准就是测定值与标准值比较的过程。
对于HPLC来说,不属于国家强制检定的范畴。如果标准值可以进行量值溯源,即标准物质或标准计量器具有可追溯性,企业可以依据《液相色谱检定规程》进行内部校准;也可以请外部计量单位进行外部校准。
对于上述问题,企业每年做过HPLC仪器再确认合格后,可以按照仪器的校准周期进行再确认之外的补充项目即可。
02
Q:针对实验室控温类设备,例如烘箱,马弗炉,真空干燥箱恒温恒湿箱的计量周期有没有法规要求?还是企业自己规定周期即可?

对于此类温控设备,计量检定规程或校准规范只给出建议的计量周期,企业可以结合设备的关键程度和使用频率进行评估后制定企业内部的计量周期即可。
03
实验室购买的玻璃容量器具已经是A级了,还需要校准吗?
GMP第九十一条规定,应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。
GMP第二百二十三条(八)规定,应当对实验室容量分析用玻璃仪器进行质量检查。
如果企业用玻璃容量器具作为定量实验使用,必须对玻璃容量器具进行校准。购买的A级附带出厂合格证的玻璃容量器具同样需要到厂后进行质量检查和校准合格后使用。
04
稳定性试验箱已经请外部计量单位进行校准合格,企业还需要进行再确认吗?
外部计量单位校准的是温控传感器的精度,空载温湿度分布连续6小时。但是这些校准结果不能保证企业实际的使用需求。企业还应该结合仪器的用途等进行评估后进行确认和定期的再确认。例如满载的温湿度分布至少连续监控72h。

企业只要掌握了校准的概念,具备校准条件不但能够满足GMP要求,还可以为企业每年节约很多成本。何乐而不为呢?
本文由计量校准公司推出。

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